Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah mencabut izin edar 73 dari lima perusahaan farmasi. Tindakan ini merupakan buntut temuan adanya cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas.
Meski belum konklusif, cemaran EG-DEG diyakini sebagai salah satu penyebab ratusan kasus gagal ginjal akut (GGA) di Indonesia. Di sisi lain, masyarakat dibuat bingung terkait boleh tidaknya minum obat sirup di luar daftar yang tercemar.
Terkait hal itu, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) belum memperbaharui surat edarannya. Terakhir, sirup obat yang dilarang beredar berjumlah 69 merek. Saat ini, pihaknya masih menunggu anjuran BPOM terkait obat-obatan yang di luar daftar tersebut.
“Kalau untuk obat-obatan, per jenis obatnya itu kita mengikuti anjuran dari BPOM. Jadi kita tunggu saja (anjuran dari BPOM),” ujar Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, ditemui di Hotel Sultan, Senayan, Jakarta Pusat (Jakpus), Jumat (11/11/2022).
Kepala BPOM Penny K Lukito menyampaikan, kedua industri farmasi tersebut adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma. Berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku dan bahan jadi PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma, cemaran EG (etilen glikol) dan DEG (dietilen glikol) dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan. Bahkan, dalam produk jadi melebihi ambang batas aman.
“Sehingga kepada kedua industri farmasi tersebut BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan penarikan sirup obat dari pedagang seluruh Indonesia dan pemusnahannya terhadap seluruh batch produk yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman,” ujar Penny dalam konferensi pers di Tapos Depok, Rabu (9/11).
Berdasarkan pemaparan Penny, ada beberapa nama obat sirup dari PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma yang dilarang dan ditarik BPOM. Obat sirup dilarang BPOM yang berasal dari PT Ciubros Farma adalah Citomol dan Citoprim.
Sedangkan obat sirup yang dilarang BPOM buatan PT Samco Farma adalah Samcodryl dan Samconal.
Selain 2 industri farmasi tersebut, BPOM juga mengenakan sanksi kepada 2 perusahaan besar farmasi (PBF) yang melanggar ketentuan terkait cara distribusi obat yang baik (CDOB). Yakni PT Mega Setia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo.
Kedua PBF yang dicabut sertifikat CDOB nya, menyalurkan produk yang mengandung cemaran EG/DEG yang sangat besar dan terbukti tidak melakukan upaya inspeksi dan jaminan terkait mutu dari pelarut yang didapatkan.
“Yang terbukti melakukan penyaluran bahan baku pelarut propilen glikol yang mengandung cemaran EG/DEG, yang tidak memenuhi syarat dan melakukan pengadaan dari distributor kimia umum, tanpa melakukan kualifikasi pemasok sesuai ketentuan yang harus dilakukan, akan juga diberikan sanksi berupa pencabutan sertifikat CDOB,” jelas Penny.
Sebagai informasi, dua industri farmasi PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma menyusul 3 industri farmasi yang sudah diumumkan sebelumnya. Yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Daftar obat sirup dilarang BPOM 6 November 2022
Berikut daftar lengkap obat sirup buatan PT YARINDO FARMATAMA yang dilarang beredar dan dicabut izin edarnya oleh BPOM per 6 November 2022:
- Obat sirup Cetirizine HCI
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL1132716437A1
- Obat sirup Dopepsa
Kemasan Dus, Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar DKL1532719133A1
- Obat sirup Flurin DMP
Kemasan Dus, Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL0332708637A1
- Obat sirup Sucralfate
Kemasan Dus, 1 Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar GKL1532719233A1
- Obat sirup Tomaag Forte
Kemasan Dus, 1 Botol @ 100 mL
Nomor Izin Edar DBL0432709433A1
- Obat sirup Yarizine
Kemasan Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL1132716237A1
Daftar obat sirup produksi PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES yang dilarang dan dicabut izin edarnya oleh BPOM per 6 November 2022
- Obat sirup Antasida DOEN
Kemasan Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1926303433A1
- Obat sirup Fritillary & Almond Cough Mixture
Kemasan Dus, 1 Botol @100 mL
Nomor Izin Edar DTL7826303137A1
- Obat sirup : Glynasin
Kemasan Dus, 1 Botol @60 mL
Nomor Izin Edar DTL8826301337A1
4-5. Obat sirup : New Mentasin
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL dan 110 ML
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1
6 Obat sirup : Unibebi Cough Syrup
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1
7 Obat sirup : Unibebi Cough Syrup (Rasa Jeruk)
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL7226302837A1
- Obat sirup : Unibebi Demam
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar DBL1926303336A1
- Obat sirup : Unibebi Demam
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL8726301237A1
- Obat sirup : Unidryl
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL0526302637A1
- Obat sirup : Uniphenicol
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL9626301133A1
- Obat sirup : Univxon
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar DTL7226302937A1
13 Obat sirup : Uni OBH
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 100 mL dan Botol @ 300 mL
Nomor Izin Edar DBL7226303237A1
Daftar obat sirup produksi PT AFI FARMA yang dilarang dan dicabut izin edarnya oleh BPOM 6 November 2022
- Obat sirup Afibramol
Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL
Nomor Izin Edar DBL1801707736A1
- Obat sirup Afibramol
Kemasan Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL0801705537A1
- Obat sirup Afibramol Rasa Anggur
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1801708037A1
- Obat sirup Afibramol Rasa Apel
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1801708237A1
- Obat sirup Afibramol Rasa Jeruk
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1801707837A1
- Obat sirup Afibramol 250
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1901705537C1
- Obat sirup Afibramol 160
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1901705537B1
- Obat sirup Aficitrin
Kemasan Dus, 12 Botol Plastk @ 10 mL
Nomor Izin Edar DTL9101701037A1
- Obat sirup Ambroxol HCI
Kemasan, Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL1901709137A1
- Obat sirup Antasida Doen
Kemasan, Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1701707233A1
11 Obat sirup Antasida Doen
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1701707233A1
- Obat sirup Broncoxin
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @60 mL
Nomor Izin Edar DTL2101710037A1
- Obat sirup Cetirizine Hydrochloride
Kemasan Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL 1801708737A1
14 Obat sirup Cetirizine Hydrochloride
Kemasan Dus, Dus Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL 1801708737A1
- Obat sirup Chloramphenicol Palmitate
Kemasan Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL 2101710133A1
- Obat sirup Coldys Jr
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL1701707133A1
- Obat sirup : Coldy’s Jr Forte
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL1901707133B1
18 Obat sirup Domino
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol @ 10 mL
Nomor Izin Edar DKL1901709636A1
19 Obat sirup Domino
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL1701707533A1
20 Obat sirup Domperidone
Kemasan Dus, 1 Botol Plastk @ 10 mL
Nomor Izin Edar GKL1901709536A1
21 Obat sirup Domperidone
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GKL1701707433A1
22 Obat sirup Ecomycetin
Kemasan Dus, Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DKL2101710233A1
23 Obat sirup Fumadryl
Kemasan Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DTL9601702937A1
24 Obat sirup Fumadryl
Kemasan Dus, 1 Botol Plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar DTL9601702937A1
- Obat sirup Gastricid
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar DBL1901709233A1
- Obat sirup Ibuprofen
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GTL1701707033A1
- Obat sirup Ibuprofen
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GTL1901707033B1
- Obat Batuk Hitam
Kemasan Botol plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar GBL8701700435A1
- Obat sirup OBH Afi
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 125 mL
Nomor Izin Edar DBL9401701737A1
- Obat sirup OBH Afi (Rasa Lemon)
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar DBL2001709737A1
- Obat sirup OBH Afi (Rasa Mint)
Kemasan Botol plastik @ 100 mL
Nomor Izin Edar DBL2001709837A1
- Obat sirup Paracetamol
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801708137A1
- Obat sirup Paracetamol Rasa Anggur
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801708137A1
- Obat sirup Paracetamol Rasa Anggur
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
Nomor Izin Edar GBL1801708137A1
- Obat sirup Paracetamol Rasa Apel
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
GBL1801708337A1
- Obat sirup Paracetamol Rasa Apel
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
GBL1801708337A1
- Obat sirup Paracetamol Rasa Jeruk
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
GBL1801707937A1
- Obat sirup Paracetamol Rasa Jeruk
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
GBL1801707937A1
- Obat sirup Paracetamol (Rasa Mint)
Kemasan Dus, Botol @ 60 mL
GBL0101704237A1
- Obat sirup Paracetamol (Rasa Mint)
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
GBL0101704237A1
- Obat sirup Paracetamol (Rasa Strawberry)
Kemasan Botol plastik @ 60 mL
GBL1701707337A1
- Obat sirup Paracetamol (Rasa Strawberry)
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
GBL1701707337A1
- Obat sirup Resproxol
Kemasan Dus, 1 Botol @ 15 mL
DKL2001709936A1
- Obat sirup Resproxol
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
DKL1901709037A1
- Obat sirup Vipcol
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
DTL7801706637A1
- Obat sirup Zinc Go
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 100 mL
DTL1801708437A1
- Obat sirup Zinc Go Forte
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
DTL1801708437B1
- Obat sirup Zinc Sulfate Monohydrate
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
GTL1801708937A1
- Obat sirup Zyleron
Kemasan Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL
DKL1801708837A1
Obat sirup aman anak
Dilansir dari Kompas.com, Kemenkes baru memperbolehkan 156 obat sirup yang aman dikonsumsi. “Bukan 198 (yang dirilis BPOM),” jelas Juru Bicara Kemenkes dr. Mohammad Syahril, Sp.P, MPH, saat menggelar jumpa pers, Jumat (4/11/2022).
Terkait 42 obat sirup yang belum dinyatakan aman oleh Kemenkes tapi sudah disebut aman oleh BPOM, Syahril menyatakan pihaknya belum bisa memberikan keterangan pasti. “Sisanya kita tunggu dulu. Kami belum bisa memberikan keterangan. Nanti dalam waktu dekat akan kami umumkan,” kata Syahril.
Syahril menuturkan, dalam merilis daftar obat yang aman dikonsumsi masyarakat, pihaknya mengedepankan prinsip kehati-hatian. “Kami ingin memberikan keamanan bagi masyarakat. Jadi ada 156 yang sudah ditelaah bersama untuk aman,” kata dia.
Berikut daftar 156 obat sirup yang sudah dipastikan aman menurut Kemenkes:
- Aficitrin (Afi Farma)
- Alerfed (Guardian Pharmatama)
- Alergon (Konimex)
- Amoxicillin Trihydrate (Meprofarm)
- Amoxsan (Caprifarmindo Laboratories)
- Asterol (Meprofarm)
- Avamys (Glaxo Wellcome Indonesia)
- Avamys (Glaxo Wellcome Indonesia)
- B-Dex (Nulab Pharmaceutical Indonesia)
- BDM (Nulab Pharmaceutical Indonesia)
- Bufagan Expectorant (Bufa Aneka)
- Bufagan Expectorant (Bufa Aneka)
- Cazetin (Ifars Pharmaceutical Laboratories)
- Cefadroxil Monohydrate (Lapi Laboratories)
- Cetirizine Hydrochloride (Novapharin)
- Cetirizin (Nufarindo)
- Citocetin (Ciubros Farma)
- Cohistan Expectorant (Darya-Varia Laboratoria TBK)
- Cohistan Expectorant (Darya-Varia Laboratoria TBK)
- Colfin (Nufarindo)
- Colsancetine (Sanbe Farma)
- Combicitrine (Berlico Mulia Farma)
- Constipen (Pharma Health Care)
- Constuloz (Novell Pharmaceutical Laboratories)
- Coredryl Ekspektoran (Global Multi Pharmalab)
- Cotrimoxazole (Errita Pharma)
- Cotrimoxazole (Harsen)
- Daryazinc (Darya-Varia Laboratoria TBK)
- Daryazinc (Darya-Varia Laboratoria TBK)
- Decatrim (Harsen)
- Deferiprone (Pratapa Nirmala)
- Diakids (Bernofarm)
- Domino (Afi Farma)
- Domperidone (Afi Farma)
- Durafer (Pratapa Nirmala)
- Erlamycetin (Erlangga Edi Laboratories/ERELA)
- Etamoxul (Errita Pharma)
- Extropect (Guardian Pharmatama)
- Garkene (Guardian Pharmatama)
- Glisend Expectorant (Konimex)
- Grafazol (Graha Farma)
- Guanistrep (Itrasal)
- Hislorex (Konimex)
- Interzinc (Interbat)
- Itrabat (Itrasal)
- Komix Expectorant (Bintang Toedjoe)
- Komix Expectorant Jeruk Nipis (Bintang Toedjoe)
- Komix Expectorant Peppermint (Bintang Toedjoe)
- Komix OBH (Bintang Toedjoe)
- Komix OBH (Bintang Toedjoe)
- Komix OBH Kid (Rasa Madu) (Bintang Toedjoe)
- Komix Rasa Jahe (Bintang Toedjoe)
- Komix Rasa Jeruk Nipis (Bintang Toedjoe)
- Komix Rasa Peppermint (Bintang Toedjoe)
- Konidin OBH (Konimex)
- Lactulax (Ikapharmindo Putramas)
- Lactulax (Ikapharmindo Putramas)
- Lactulax sirup (Rasa Coklat) (Ikapharmindo Putramas)
- Lactulose (Ikapharmindo Putramas)
- Lactulose (Ikapharmindo Putramas)
- Lapicef (Lapi Laboratories)
- Laxalosan (Sanbe Farma)
- Levopront (Combiphar)
- Maltofer (Combiphar)
- Mefamesis (Intijaya Meta Ratna Pharmindo)
- Metagan Expectorant (Intijaya Meta Ratna Pharmindo)
- Methadone Hydrochloride (Kimia Farma TBK)
- Metronidazole Benzoat (Harsen)
- Metronidazole Benzoat (Graha Farma)
- Mucobat (Itrasal)
- Neo Emkanadryl (Mudita Karuna)
- Nipe Expectorant Adult (Menarini Indria Laboratories)
- Nipe Expectorant Adult (Menarini Indria Laboratories)
- Nipe Expectorant Adult (Menarini Indria Laboratories)
- Nipe Expectorant Adult (Menarini Indria Laboratories)
- Nipe Expectorant Kids (Menarini Indria Laboratories)
- Nipe Expectorant Kids (Menarini Indria Laboratories)
- Norages (Meprofarm)
- Nystatin (Ifars Pharmaceutical Laboratories)
- Obat Batuk 8 Dewa (Mega Esa Farma)
- Obat Batuk Hitam (Itrasal)
- Obat Batuk Hitam (Mulia Farmasi)
- Obat Batuk Hitam (Holi Farma Suci)
- OBH AFI (Afi Farma)
- OBH AFI Rasa Lemon (Afi Farma)
- OBH AFI Rasa Mint (Afi Farma)
- OBH Berlico Rasa Jeruk Nipis (Berlico Mulia Farma)
- OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Jahe (Combiphar)
- OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol (Combiphar)
- OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol (Combiphar)
- OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol (Combiphar)
- OBH IKA (Ikapharmindo Putramas)
- OBH IKA (Ikapharmindo Putramas)
- OBH Molex (Molex Ayus)
- OBH Nutra (Candra Nusantara Jaya)
- OBH RAMA (Rama Emerald Multi Sukses)
- OBH Surya (Itrasal)
- Ondane (Guardian Pharmatama)
- Pedialyte (Abbott Indonesia)
- Pedialyte Aroma Bubble Gum (Abbott Indonesia)
- Pralax (Pratapa Nirmala)
- Procaterol Hydrochloride (Meprofarm)
- Pyrantel Pamoate (Holi Pharma)
- Ramadryl Expectorant (Rama Emerald Multi Sukses)
- Renasistin OD (Pratapa Nirmala)
- Rhinathiol (Aventis Pharma)
- Rhinos Neo (Dexa Medica)
- Rotarix (Glaxo Wellcome Indonesia)
- Rotarix (Glaxo Wellcome Indonesia)
- Rotateq (Organon Pharma Indonesia TBK)
- Salbron Ekspektoran (Dankos Farma)
- Salbugen (Mulia Farma Suci)
- Salbugen Ekspektoran (Mulia Farma Suci)
- Salbutamol Sulfate (Mulia Farma Suci)
- Saldextamin (Itrasal)
- Saltrim Forte (Itrasal)
- Sucralfate (Dexamedica)
- Sucralfate (Dexamedica)
- Supramox (Meprofarm)
- Survanta (Abbott Indonesia)
- Synflorix (Smithkline Beecham Pharmaceuticals)
- Valved (Global Multi Pharmalab)
- Valved DM (Global Multi Pharmalab)
- Ventilin (Global Wellcome Indonesia)
- Ventolin Expectorant (Glaxo Wellcome Indonesia)
- Vertivom (Global Multi Pharmalab)
- Winasal (Itrasal)
- Zenicold (Pabrik Pharmasi Zenith)
- Zentris (Novapharin)
- Zinc Go Forte (Afifarma)
- Zinc Sulfate Monohydrate (Bernofarm)
- Zinc Sulfate Monohydrate (Afi Farma)
- Zinfion (Infion)
- Alerfed Syrup (Guardian Pharmatama)
- Amoxan (Sanbe farma)
- Amoxicilin (Mersifarma TM)
- Azithromycin Syrup (Natura/Quantum Labs)
- Cazetin (Ifras Pharmaceutical Laboratories)
- Cefacef Syrup (Caprifarmindo Labs)
- Cefspan Syrup (Kalbe Farma)
- Cetirizin (Novapharin)
- Devosix drop 15 ml (Ifras Pharmaceutical Laboratories)
- Domperidon Sirup (Afi Farma)
- Etamox Syrup (Errita Pharma)
- Interzinc (Interbat)
- Nytex (Pharos)
- Omemox (Mutiara Mukti Farma)
- Rhinos Neo drop (Dexa Medica)
- Vestein (Erdostein) (Kalbe)
- Yusimox (Ifras Pharmaceutical Laboratories)
- Zinc Syrup (Afi Farma)
- Zincpro Syrup (Hexpharm Jaya)
- Zibramax (Guardian Pharmatama)
- Renalyte (Pratapa Nirmala)
- Amoksisilin (-)
- Eritromisin (-)
Menurut Syahril, 156 obat sirup yang aman dan boleh dikonsumsi di atas dipastikan tidak menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, gliserin atau gliserol, serta tidak berisiko tercemar etilen glikol dan dietilen glikol di atas ambang batas aman.
Syahril memastikan obat sirup aman di atas sudah boleh diresepkan tenaga kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan, serta boleh diperjualbelikan di apotek dan toko obat. Kemenkes juga memperbolehkan tenaga kesehatan untuk meresepkan atau memberikan 12 obat yang sulit digantikan dengan sediaan lain berdasarkan hasil pengujian yang telah dilakukan BPOM.
Daftar 12 obat sirup aman tersebut antara lain Asam valproat (Valproic acid), Depakene, Depval, Epifri, Ikalep, Sodium valproate, Valeptik, Vellepsy, Veronil, Revatio syr, Viagra syr, dan Kloralhidrat (Chloral hydrate) syr. “Dengan catatan, pemanfaatan obat tersebut harus melalui monitoring terapi oleh tenaga kesehatan,” jelas Syahril.
Itulah daftar baru obat sirup yang dilarang BPOM. Dengan demikian, kini setidaknya ada 73 obat sirup yang dilarang beredar oleh BPOM.
Referensi : https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-6400491/73-obat-sirup-dilarang-beredar-selain-itu-sudah-pasti-aman